Analysenverzeichnis

Liste der Analysen ←



NameSARS-CoV-2-AK
SynonymeAnti-SARS-CoV-2 IgG
nCoV
2019 novel coronavirus
Wuhan Coronavirus
coronavirus disease 2019 COVID-19
beta-Coronaviren
Sarbeco
severe acute respiratory syndrome coronavirus 2
novel coronavirus pneumonia (NCP)
GruppeCoronavirus
MaterialSerum
Plasma
MethodeCLIA
Messgenauigkeit Die Anti-SARS-CoV-2 IgG Sensitivität liegt bei ca. 97,4 % ab 16 Tagen nach Symptombeginn.
Die Anti-SARS-CoV-2 IgG Spezifität liegt bei ca. 98,9 %.
Präanalytik Serum gelagert bei +2 °C bis +8 °C: bis zu 14 Tage stabil
Transport Raumtemperatur
Frequenz täglich
Indikation Es wurden folgende Einsatzgebiete für die Serologie beschrieben:
- Rückverfolgung von Infektionsketten um bisher nicht erkannte, bereits länger andauernde oder zurückliegende Infektionen zu identifizieren und ggf. Maßnahmen einleiten zu können (Quelle: European Centres for Disease Control and Prevention (ECDC) – Technical Report - Novel coronavirus [SARS-CoV-2])

- Entscheidungshilfe zur Entlassung von Patienten aus medizinischer Betreuung (Quelle: European Centres for Disease Control and Prevention (ECDC) – Technical Report - Novel coronavirus [SARS-CoV-2])

- Identifizierung des Kontakts mit dem Erreger bzw. einer zurückliegenden Infektion mit SARS-COV-2 (Quelle: Bao et al., Reinfection could not occur in SARS-CoV-2 infected rhesus macaques, bioRxiv 2020.03.13.990226

- Epidemiologische Untersuchungen in der Bevölkerung (Quelle: Robert-Koch Institut (RKI) - SARS-CoV-2 Steckbrief zur Coronavirus-Krankheit-2019 [COVID-19])

Zum Nachweis einer akuten Infektion ist die Bestimmung der Antikörper nicht geeignet. Bei akutem Infektionsverdacht sollte der Coronavirus SARS-CoV-2 RNA-Nachweis mittels PCR durchgeführt werden.
Beschreibung Der SARS-CoV-2 IgG Test dient der quantitativen Bestimmung von spezifischen Anti-S1- und Anti-S2-IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 im Humanserum oder -plasma. Der Assay ist als Hilfe bei der Diagnose von COVID-19 und zur Absicherung des Immunstatus des infizierten Patienten vorgesehen. Der Nachweis von SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern in Serumproben zeigt eine Virus-Exposition indirekt an und kann einen positiven PCR-Test aus Abstrichmaterial im späteren Verlauf bestätigen. Die Ergebnisse aus dem IgG-Test dürfen nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose oder das Ausschließen einer SARS-CoV-2-Infektion herangezogen werden. IgA-Antikörper können in Sonderfällen zusätzlich bestimmt werden, sie werden etwas eher positiv als das IgG, zeigen aber eine deutlich geringere Spezifität.

Die Infektion mit SARS-CoV-2 kann milde Symptome wie Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Husten und Fieber verursachen. Bei manchen Menschen kann sie jedoch einen schwereren Verlauf nehmen und zu Pneumonie, Atembeschwerden und Lungenversagen führen. Ältere Menschen und Personen mit Vorerkrankungen (wie z. B. Diabetes und Herzerkrankungen) scheinen anfälliger für schwere Verläufe zu sein. Die Inkubationszeit beträg meist 5-6 Tage (2 bis 14 Tage).

Das Spike- und das Nukleokapsidprotein sind immunogene Hauptkomponenten von Coronaviren und werden während der Infektion in großen Mengen produziert. Das S-Protein ist der Hauptfaktor der schützenden Immunität bei Coronaviren. Neutralisierende Antikörper gegen das S-Protein sind beim Menschen daher wichtiger Bestandteil der Immunreaktion und können eine schützende Immunität verleihen. Das Spike-Glycoprotein S umfasst zwei funktionelle Domänen, die für die Bindung an den Wirtszell-Rezeptor (S1-Domäne) und die Fusion der viralen und zellulären Membranen (S2-Domäne) verantwortlich sind. Je höher die ermittelte Antikörperkonzentration, desto besser ist die Korrelation zu den schützenden neutralisierenden Antikörpern. Da SARS-CoV-2 jedoch erst kürzlich entdeckt wurde und belastbare Daten zu Patienten fehlen, ist noch nicht bekannt, wie lange die Immunreaktion anhält. Das Vorhandensein von IgG lässt daher nicht sicher darauf schließen, dass der Patient nicht infektiös ist oder nicht erneut mit dem Virus infiziert werden kann. Es fehlen systematische Studien um zu beurteilen, ob bzw. welche Antikörpertiter mit einem Schutzstatus gegen eine Re-Infektion verbunden sind.

Die Antikörperbildung verläuft relativ langsam. Bei einzelnen Patienten kann die IgG-Bildung bis zu 6 Wochen nach Krankheitsbeginn dauern. Für aussagekräftige serologische Ergebnisse sollten Proben deshalb ab 21 Tage nach Symptombeginn untersucht werden und bei negativem Reaktionsausfall 3 Wochen später noch einmal. Die IgG-Sensitivität ab 16 Tagen nach Diagnose liegt bei ca. 97,4 %.

Eine Kreuzreaktivität mit dem derzeit nicht mehr auftretenden SARS-CoV-1 ist zu erwarten, aber nicht oder nur in geringem Umfang mit MERS-CoV oder den endemischen Erkältungsviren HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-HKU1 und HCoV-OC43. Die Spezifität liegt bei ca. 98,9 %.


Zur Akutdiagnostik einer Infektion ist der Test nicht geeignet. Hierfür sind molekulardiagnostische Tests verfügbar, bei denen eine reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) für den Nachweis von Virus-RNA aus dem oropharyngealen Abstrich durchgeführt wird.


Mit Inkraftreten des Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite sollen dem RKI aus Laboren zusätzlich alle Untersuchungsergebnisse auf SARS-CoV-2 nichtnamentlich gemeldet werden. Die Meldepflicht soll elektronisch umgesetzt werden, die Meldungen müssen erfolgen, wenn die elektronische Lösung (DEMIS) zur Verfügung steht.
Quellen 1. LIAISON ® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG Testanleitung; DiaSorin Stand: 2.6.2020
2. www.rki.de/ncov